Diabète: la clause d’exclusivité risque de réserver l’Ozempic aux plus riches, alerte ITPC-MENA

Suite à l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Ozempic par l’Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS), l’association ITPC-MENA pour l’accès aux soins a immédiatement attiré l’attention sur un obstacle réglementaire majeur. Ce dernier est susceptible de retarder significativement l’arrivée de versions génériques beaucoup plus abordables du traitement.

Selon l’association, la manière dont le Maroc applique actuellement la clause d’exclusivité des données cliniques pourrait barrer la route à l’introduction de génériques moins coûteux. Cette situation risquerait de restreindre l’accès au traitement à une minorité de patients capables de le payer ou aux quelques assurés privilégiés.

​L’organisation rappelle qu’Ozempic, un médicament injectable à base de sémaglutide administré une fois par semaine, représente une avancée thérapeutique indéniable pour les personnes vivant avec un diabète de type 2. Cependant, elle pointe du doigt l’application d’une clause réglementaire jugée «mal conçue». En effet, en vertu de l’article 4 du décret relatif à l’AMM, tout médicament innovant bénéficie automatiquement d’une exclusivité de cinq ans sur les données cliniques fournies par son fabricant.

Durant cette période, aucune demande d’enregistrement d’un générique ne peut s’appuyer sur ces données de référence pour obtenir sa propre autorisation de commercialisation. En pratique, «cela signifie que même si un générique est déjà disponible dans d’autres pays, qu’il est reconnu comme sûr et efficace, et qu’il est produit par un industriel de renom, et même si le brevet du médicament princeps est expiré ou inexistant, il restera interdit de commercialisation au Maroc avant la fin de ces cinq années d’exclusivité.»

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ITPC-MENA insiste sur les conséquences directes pour les patients et pour la soutenabilité du système de santé. En France, le prix d’un stylo d’Ozempic 0,5 mg avoisine les 76,58 €, ce qui représente plus de 300 € pour quatre injections mensuelles. À titre de comparaison, un générique tel que FITARO est vendu environ 5 € par stylo au Bangladesh, soit moins de 20 € par mois. L’association estime qu’un accès rapide à ces génériques permettrait au Maroc de traiter un plus grand nombre de patients diabétiques, de réduire les complications coûteuses liées à la maladie, d’alléger significativement les dépenses de l’assurance maladie et de soutenir le développement de l’industrie pharmaceutique locale, s’alignant ainsi sur l’ambition nationale de souveraineté pharmaceutique.

Pour ITPC-MENA, maintenir une exclusivité automatique de 5 ans pour un médicament comme Ozempic revient à priver le pays d’avantages majeurs au profit d’un seul laboratoire étranger.

L’association appelle donc à une révision de cette clause et propose notamment de limiter la protection des données lorsque le médicament est commercialisé depuis plus de 18 mois dans des pays de référence, d’exclure les cas où des génériques sont déjà enregistrés dans des systèmes de régulation reconnus ou lorsque le brevet est expiré ou inexistant, et de permettre à l’autorité sanitaire de déroger à l’exclusivité en cas de besoin de santé publique, de tensions budgétaires ou pour soutenir la production locale de génériques.

Selon l’association, une réforme de cette clause, en s’inspirant des pratiques internationales, permettrait de garantir un meilleur accès aux traitements, de renforcer l’industrie nationale du générique et de consolider la souveraineté pharmaceutique du Royaume.